ISO13485认证标准是医疗器械生产和质量管理的基本准则

适用于医疗器械制剂生产 的全过程生产中影响成品质量的关键工序。它可以加强医疗器械管理，强化企业质量控制，保证病患者的人身安全；为用户提供质量稳定的产品能提高和改善企业的管理水平，增加企业的知名度；提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。

医疗器械ISO13485认证临体系认证，为医疗器械生产企业的生产质量管理提供了有效 的方式方法，推动ISO13485体系在企业生产、质量管理及销售过程中的运用，对医疗器械生产企业而言是有百利而无一害的事情。整个体系如何符合要求的建立，如何有效的运行，需要具备专业知识的人员。如果从节约时间、人力、物力投入的角度考虑，向专业的咨询顾问公司寻求帮助，不失为一个好的选择。